Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de eventos adversos o cualquier problema relacionado con medicamentos y productos sanitarios. El concepto clave de esta actividad es la reacción adversa, que significa cualquier reacción nociva y no intencional que ocurre después de la administración de un medicamento o producto sanitario. Históricamente, la Farmacovigilancia comenzó su desarrollo en 1961, con el desastre de la talidomida, que fue el principal punto de partida de la Organización Mundial de la Salud en 1968 para iniciar el desarrollo de un sistema internacional (WHO Pilot Research Project for International Drug Monitoring) que tenía como objetivo recoger información sobre reacciones adversas y mejorar el perfil de seguridad de los medicamentos. En 1992, con la creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia, Portugal comenzó a participar en este sistema.
Objetivos
- Monitorizar el perfil de seguridad de medicamentos y productos sanitarios
- Evaluar constantemente la relación riesgo-beneficio de medicamentos y productos sanitarios
- Minimizar los riesgos y maximizar los beneficios
- Transmisión de información sobre la seguridad de medicamentos y productos sanitarios
- Protección de los Pacientes y da Salud Pública
Para armonizar y completar lo más posible una notificación de reacción adversa, existen cuatro criterios mínimos necesarios para que una notificación se considere válida:
UN PACIENTE IDENTIFICABLE (iniciales, sexo, edad o franja etaria y fecha de nacimiento);
UN MEDICAMENTO O PRODUCTO SANITARIO SOSPECHOSO;;
UNA REACCIÓN ADVERSA;;
UN NOTIFICADOR (nombre y contacto del consumidor, familiar, profesional sanitario).
Los medicamentos y los productos sanitarios se estudian y prueban ampliamente antes de su comercialización. Sin embargo, no se pueden anticipar todas las situaciones a las que se expondrán los medicamentos y productos sanitarios, tras su comercialización. Así, además del concepto de reacción adversa, existen situaciones especiales que también deben ser recogidas y comunicadas, aunque no estén asociadas a una reacción adversa. Las siguientes ocurrencias son situaciones especiales:
Exposición durante el embarazo
Exposición durante la lactancia
Exposición inadvertida o accidental
Errores de medicación
Abuso
Falta de eficacia
Sospecha de transmisión de agentes infecciosos
Exposición profesional
Utilización fuera de las indicaciones aprobadas (off-label)
Si no puede obtener los cuatro criterios mínimos, debe hacer la notificación de todos modos, con la información que tenga disponible.
La farmacovigilancia es un área extensamente regulado por ley y obligatorio para empresas de nuestro ámbito. Sin embargo, la colaboración de los diversos participantes del proceso sanitario (profesionales sanitarios, consumidores, industria farmacéutica y autoridades) es fundamental para incrementar el conocimiento sobre los productos comercializados, contribuyendo así a su seguridad, eficacia y calidad.
Si pretende notificar una reacción adversa, consulte la sección de 'Contactos' y rellene el formulario de contacto disponible.