Farmacovigilância
A Farmacovigilância é a ciência e as atividades relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de acontecimentos adversos ou de qualquer problema relacionado com medicamentos e produtos de saúde. O conceito chave desta atividade é a reação adversa, que significa qualquer reação nociva e não intencional que ocorre após a administração de um medicamento ou produto de saúde. Historicamente, a Farmacovigilância começou o seu desenvolvimento em 1961, com o desastre da talidomida, sendo este o principal ponto de partida para, em 1968, a Organização Mundial de Saúde iniciar o desenvolvimento de um sistema internacional (WHO Pilot Research Project for International Drug Monitoring) que tinha como intuito recolher informações de reações adversas e melhorar o perfil de segurança dos medicamentos. Em 1992, com a criação do Centro Nacional de Farmacovigilância, Portugal passou a participar neste sistema.
Objectivos
- Monitorizar o perfil de segurança dos medicamentos e produtos de saúde
- Avaliar constantemente a relação risco-benefício dos medicamentos e produtos de saúde
- Minimizar riscos e maximizar benefícios
- Transmissão de informação sobre a segurança dos medicamentos e produtos de saúde
- Proteção dos Doentes e da Saúde Pública
De forma a harmonizar e completar o mais possível uma notificação de reação adversa, existem quatro critérios mínimos necessários para uma notificação ser considerada válida:
UM DOENTE IDENTIFICÁVEL (iniciais, sexo, idade ou faixa etária e data de nascimento);
UM MEDICAMENTO OU PRODUTO DE SAÚDE SUSPEITO;
UMA REAÇÃO ADVERSA;
UM NOTIFICADOR (nome e contacto do consumidor, familiar, profissional de saúde).
Os medicamentos e produtos de saúde são amplamente estudados e testados previamente à sua comercialização. Contudo, nem todas as situações às quais os medicamentos e produtos de saúde irão estar expostos, após a sua comercialização, conseguem ser antecipadas. Assim, para além do conceito de reação adversa, existem situações especiais que também devem ser recolhidas e comunicadas, mesmo não associadas a uma reação adversa. São situações especiais, as seguintes ocorrências:
Exposição durante a gravidez
Exposição durante a amamentação
Exposição inadvertida ou acidental
Erros de medicação
Abuso
Falta de eficácia
Suspeita de transmissão de agentes infeciosos
Exposição ocupacional
Utilização fora das indicações aprovadas (off-label)
Se não conseguir obter os quatro critérios mínimos, deverá efetuar a notificação na mesma, com a informação que tiver disponível.
A farmacovigilância é uma área extensamente regulada por lei e obrigatória para empresas do nosso âmbito. No entanto, a colaboração de todos os intervenientes no processo de saúde (profissionais de saúde, consumidores, indústria farmacêutica e autoridades) é fulcral para aumentar o conhecimento acerca dos produtos comercializados, contribuindo assim para a segurança, eficácia e qualidade dos mesmos.
Se pretender notificar uma reação adversa, consulte o separador ‘Contactos’, e preencha o formulário de contacto disponibilizado.