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Pharmacovigilance

La Pharmacovigilance est la science et les activités liées à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention d’événements indésirables ou de tout problème lié aux médicaments et aux produits de santé. Le concept clé de cette activité est l’effet indésirable, qui signifie toute réaction nocive et imprévue qui se produit après l’administration d’un médicament ou d’un produit de santé. Historiquement, la Pharmacovigilance a commencé son développement en 1961 avec la tragédie de la thalidomide, étant le point déclencheur pour le développement d’un système international, en 1968, par l’Organisation mondiale de la Santé, qui visait à recueillir des informations sur les effets indésirables et à améliorer le profil de sécurité des médicaments (Projet pilote de recherche de l’OMS pour la surveillance internationale des médicaments). En 1992, avec la création du Centre National de Pharmacovigilance, Portugal a commencé à participer à ce système.

Objectifs

  • Surveiller le profil de sécurité des médicaments et des produits de santé
  • Évaluer constamment le rapport risque-bénéfice des médicaments et des produits de santé
  • Minimiser les risques et maximiser les avantages
  • Transmission des informations sur la sécurité des médicaments et des produits de santé
  • Protection des Patients et de la Santé Publique

Afin d'harmoniser et de fournir des rapports d'effets indésirables aussi complets que possible, quatre critères minimaux sont nécessaires pour qu'un rapport soit considéré comme valide :

  • UN PATIENT IDENTIFIABLE (initiales, sexe, âge ou tranche d’âge et date de naissance) ;

  • UN MÉDICAMENT OU PRODUIT DE SANTÉ SUSPECTÉ ;;

  • UNE RÉACTION INDÉSIRABLE ;;

  • UN REPORTER (nom et contacts du consommateur, d’un membre de la famille ou d’un professionnel de la santé).

Les médicaments et les produits de santé font l’objet d’études approfondies et sont testés avant leur commercialisation. Cependant, toutes les situations auxquelles les médicaments et les produits de santé seront exposés, après leur commercialisation, ne peuvent pas être anticipées. Ainsi, en plus du concept de réaction indésirable, il y a des situations particulières qui doivent également être recueillies et signalées, même si elles ne sont pas associées à une réaction indésirable. Veuillez tenir compte des situations spéciales suivantes :

  • Exposition pendant la grossesse

  • Exposition pendant l’allaitement

  • Exposition involontaire ou accidentelle

  • Erreurs de médication

  • Abus

  • Absence d’effet médicamenteux

  • Présomption de transmission d’agents infectieux

  • Exposition professionnelle

  • Utilisation non indiquée sur l’étiquette (off-label)

Si vous ne pouvez pas recueillir les quatre critères minimaux, vous devez tout de même déclarer les informations dont vous disposez.

La pharmacovigilance est un domaine largement réglementé et obligatoire pour les entreprises dans notre champ d’application. Toutefois, la collaboration de toutes les parties prenantes dans le processus de santé (professionnels de santé, consommateurs, industrie pharmaceutique et autorités) est cruciale pour accroître les connaissances sur les produits commercialisés, contribuant ainsi à leur innocuité, leur efficacité et leur qualité.

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